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Here come GMP Grade Cytokines！Free Sample is available！ Here come GMP Grade Cytokines！Free Sample is available！
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> 細胞培養用の成長因子
細胞治療医薬品の開発者をサポートするために、ACROBiosystemsは免疫細胞、幹細胞、オルガノイドなど、様々な細胞in vitro培養に対応する高品質なサイトカインを幅広く開発しております。また、開発の各段階やアプリケーションのニーズに対応するため、Premium(Pre-GMP)、GMP準拠のサイトカインを提供しております。この3つのグレードは、いずれも同様の製造工程で製造されているため、グレード間の移行もシームレスに行うことができるため、研究開発を加速できます。
| Premium(Pre-GMP) Grade | GMP Grade | |
|---|---|---|
| アプリケーション | 研究開発、前臨床研究、臨床段階へのシームレスな移行 | 臨床段階の要件を満たし、各規制機関へのIND申請を強化するように設計されています。 |
| 品質基準 | ISO 9001 /ISO 13485 認証取得 | ISO 9001 /ISO 13485 認証取得（開発段階） GMP品質管理システム（製造段階） |
| 製造過程 | ISO認証取得工場 | GMP認証取得工場 |
| 一過性発現 ・安定発現細胞株 | 安定発現細胞株 (USPとChP による完全な検査) | |
| 動物由来成分不使用またはBSE/TSE不使用 | 動物由来成分不使用またはBSE/TSE不使用 | |
| 医薬品グレードの原材料 | 医薬品グレードの原材料 | |
| 二次無菌濾過 | 二次無菌濾過 | |
| クラスC+Aルーム、手動無菌充填（ISO5準拠） | 自動充填機を備えたクラスB+Aのクリーンルーム | |
| ウイルス除去のための追加工程が不要 | 2回のウイルス除去・不活性化工程を追加（ナノフィルトレーション＋低pH） | |
| 品質管理 | 無菌性・マイコプラズマ試験 | 無菌性・マイコプラズマ試験 |
| エンドトキシンの制御と検出 | エンドトキシンの制御と検出 | |
| 検証済み機器・分析機器・分析方法 | 検証済み機器・分析機器・分析方法（監査証跡あり） | |
| 残留DNA/HCP検査 | 残留DNA/HCP検査 | |
| 限定的な外来性病原体検査 | 完全な外来病原体試験（ウイルス試験および動物の生体内安全性実験） | |
| ドキュメンテーション | 共通のレギュレーションに対応 | 包括的なレギュラトリーサポートファイル |
| DMFファイリング（一部の製品） | DMFファイリング（全製品） |
サイトカインは、細胞・遺伝子治療薬（CGT）の細胞培養に使用される重要な原材料です。通常、前臨床段階では、原料の安全性や品質が優先的に考慮されず、研究用グレードの原料が使用されます。しかし、CMCや臨床といった医薬品開発の後期段階に進むと、規制ガイドラインに準拠するために、原材料をGMP準拠のものに置き換えることが必要になります。この過渡期には、新しい原材料の再評価とバリデーションに多大な精力が費やされます。
前臨床開発から臨床段階への移行をシームレスにするために、GMP 製品に必要なファイルとともに、生物活性がほぼ同一であるグレードのサイトカインを提供されています。 CMCまたは臨床段階に入る際にGMP準拠の原材料にシームレスに移行し、再評価と検証実験の回数を最小限に抑えられるので、開発の初期段階でPremium(Pre-GMP)グレードの原材料を使用することをお勧めします。
無菌
アニマルフリー
高純度≥95
セルベースアッセイで検証された高い生物活性
Premium(Pre-GMP)グレード、GMP準拠をラインアップ
低エンドトキシン≦0.1EU/μg
キャリアフリー
自然のコンフォメーションと修飾に近い
ロット間の一貫性が高い
5,000 種類を超える組み換えタンパク質のポートフォリオと、それぞれに対応のタンパク質開発プラットフォームを備えた ACROBiosystems は、業界をリードし、組み換えタンパク質の開発において 10 年以上の経験を蓄積してきました。カスタマイズ GMP グレードタンパク質は、弊社のタンパク質プラットフォームで構造的に設計され、細胞療法薬の製造のために検証されています。ACROBiosystemsは、包括的な品質管理システムを実施し、 GMP ガイドラインに厳密に準拠するように注意を払い、開発プロセスをサポートできるような高品質の原材料を提供します。GMP準拠のカスタマイズタンパク質サービスは、お客様のニーズに基づいて、治療の成功率を最大化します。弊社のNon-GMP準拠タンパク質製品からGMP準拠への移行、または前臨床研究開発段階のNon-GMPグ準拠タンパク質開発から臨床GMP準拠のタンパク質生産までのワンストップ開発サービスを提供できます。
ACRO’s Human IL-2, premium grade (Cat. No.IL2-H5215) has higher bioactivity than that of other competitors when activates T cell with CD3/CD28 magnetic beads at different concentrations.
Bioactivity of three different lots of Recombinant Human TGF-Beta 1 TGFB1 (Cat. No. TG1-H4212) is verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
Bioactivity of three different lots of Recombinant Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) is verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
Recombinant Human IL-15 Protein (premium grade), designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.
Human IL-7 Protein (premium grade) designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.
GMP Human IL-7 (Cat. No.GMP-L07H24) stimulates proliferation of PHA-P-activated human peripheral blood mononuclear cell (PBMC). The EC50 for this effect is 3.821 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 1.0 ⅹ10^8 IU/mg, which is calibrated against human IL-7 WHO International Standard (NIBSC code: 90/530) (QC tested).
The cell-based assay shows that GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
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